MENGENAL BIOEKIVALENSI OBAT

              Kata Bioekivalensi obat barangkali masih sangat asing ditelinga banyak orang terutama bagi orang-orang yang jarang atau tidak terkait langsung dengan obat. Pengertian bioekivalensi obat bisa kita jelaskan secara sederhana seperti ini. Ketika suatu Obat orisinil atau produk pertama pemilik hak paten yang biasanya sekaligus sebagai pihak yang menemukan obat dipasarkan ke tengah-tengah masyarakat, obat tersebut pastinya telah melewati serangkaian pengujian ilmiah/ keilmuan. Pengujian yang antara lain membuktikan bahwa obat tersebut memiliki khasiat seperti yang diharapkan ( khasiat dapat diperkiran sesuai dengan dosis yang digunakan ), aman saat digunakan dalam arti tidak menimbulkan efek negatif yang membahayakan dengan proses pembuatan yang sudah terstandar. Dengan kata lain ketika produk orisinil ini diberikan ke pasien, tenaga kesehatan seperti dokter atau apoteker akan bisa meramalkan efek dari obat tersebut. Ketika masa paten obat orisinil ini berakhir ( sekitar 20 tahun ), maka untuk obat-obat yang banyak dibutuhkan biasanya menarik perhatian pihak produsen lain untuk memproduksi obat dengan bahan aktif/ bahan berkhasiat yang sama dengan proses dan bahan tambahan yang tentunya tidak sama. Produk terakhir yang kita kenal dengan obat generic atau generic bermerek ini agar memiliki khasiat dan keamanan yang sama dengan obat orisinilnya, maka mereka harus memenuhi syarat bioekivalen. Artinya ketika seorang pasien mengkonsumsi suatu obat, baik yang berupa produk orisinil maupun generiknya, pasien tersebut akan mendapatkan efek yang sama.

              Kenapa bioekivalensi obat ini menjadi penting? Apabila obat orisinil dan obat generic diberikan ke pasien dalam bentuk zat berkhasiat murni tanpa bahan tambahan lain, bioekivalensi tidak akan menjadi masalah karena dapat dipastikan kedua obat tersebut akan memberikan efek yang sama. Dalam prakteknya tidaklah seperti itu, karena obat tidak hanya terdiri dari zat berkhasiat saja, melainkan dicampur dengan bahan-bahan lain. Di samping perbedaaan terhadap bahan tambahan, perbedaan dalam proses pembuatan juga akan mempengaruhi suatu obat. Maka mungkin kita pernah mendengar atau mengalami ada dokter yang hanya mau memakai obat berek tertentu yang mungkin salah satu alasannya adalah masalah keyakinan ini.

              Di negara maju seperti Amerika Serikat, ketika produk generic dari suatu obat orisinil dibuat, sebelum dijual di pasaran, obat generic tersebut harus lolos uji bioekivalensi obat. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat terhadap efek obat. Bagaimana dengan di Indonesia? Sepengetahuan saya, syarat bioekivalensi obat ini belum menjadi sebuah persyaratan. Alasan utamanya adalah besarnya biaya yang dibutuhkan oleh produsen obat untuk melakukan pengujian bioekivalensi obat ini. Pengujian bioekibalensi obat ini melibatkan manusia sebagai objek percobaan. Secara singkat terhadap manusia yang menjadi objek percobaan tadi diberikan obat orisinil dan obat generic dalam waktu yang tentunya tidak bersamaan. Kemudia sample darah orang tersebut diambil untuk seterusnya dilakukan pengukuran dengan menggunakan alat tertentu. Kemudian hasil kedua sample ( orisinil dan generic ) dibandingkan. Apabila sama maka obat generic tersebut dinyatakan bioekivalen dengan obat orisinilnya dan tentunya akan memberikan efek yang sama saat digunakan.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: